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Marc COQUANT Directeur Commercial Laboratoires ROCHE
1. Pourquoi faire le pari de l’hospitalisation privée pour un laboratoire innovant ?
Dr Rima de SAHB, Directeur Affaires économiques et business développement France de Roche
Pourquoi un partenariat entre l’hospitalisation privée et Roche s’impose-t-il ?
L’intérêt d’une collaboration entre les laboratoires privés et les cliniques privées
Dr Ken DANIS, Président de la Fédération de l’Hospitalisation privée
2. La fondation de la recherche innovation
Dr Ken DANIS, Président de la Fédération de l’Hospitalisation privée
Docteur Pierre DESCHE, Directeur de la recherche clinique internationale de Roche
Henry-Vincent CHARBONNE, Président des Laboratoires Roche
Didier RAGUIN, Société Diagnose
Didier GUIDONI, de la société INEUM Consulting
Docteur BARBARE, directeur de la recherche clinique de l’INCa
Marc COQUANT Directeur Commercial Laboratoires ROCHE
Yvon BERTEL VENEZIA, Président du Club des Quinze Santé, souligne l’optimisme nécessaire aujourd'hui pour travailler à l’innovation et à la recherche dans les cliniques privées, dans un contexte d’hostilité manifeste de l’Etat. Même si les cliniques privées ont toujours imaginé des moyens nouveaux pour rebondir, elles doivent plus que jamais structurer cette réflexion. Nombre de structures de l’hospitalisation privée ont cherché à favoriser la recherche clinique et la Fédération de l’hospitalisation privée souhaite aujourd'hui favoriser cette démarche et fédérer les acteurs, en créant une fondation de la recherche-innovation de l’hospitalisation privée, initiative soutenue depuis son lancement par le Club des Quinze.
Yvon BERTEL VENEZIA signale le lancement de la revue Hospitalis, revue du Club des Quinze Santé, qui sera publiée à raison de trois ou quatre numéros par an. Elle a vocation à susciter la réflexion et le débat autour des enjeux auxquels sont confrontées les cliniques privées.
Marc COQUAND, directeur commercial des Laboratoires Roche, explique que l’innovation ne se décrète pas : elle consiste à placer ses collaborateurs dans des conditions susceptibles de favoriser l’émergence de l’innovation. Si les grands groupes tendent à s’engager dans une course à la taille, l’expérience montre que l’innovation émane souvent des petites équipes. Un groupe comme Roche souhaite favoriser les conditions permettant de faire éclore l’innovation dans l’ensemble des établissements. La question se pose de connaître les conditions à réunir pour favoriser l’émergence de l’innovation. La valeur d’une clinique réside en tout cas dans celle de ses collaborateurs, et développer la recherche clinique suppose de lui donner les moyens d’aller capturer le plus tôt possible les patients dans l’environnement externe. Enfin, la recherche clinique peut constituer un vecteur de fidélisation des cliniciens, ressource de plus en plus rare pour les cliniques comme pour les laboratoires.
Rima de SAHB, Directeur Affaires économiques et business development France de Roche, explique que pour une entreprise, l’innovation permet de se différencier et d’acquérir un avantage compétitif en répondant aux besoins du marché, par un nouveau produit ou par le développement novateur de produits existants. Aux yeux des Laboratoires Roche, l’innovation a pour enjeu de modifier le pronostic d’une maladie de manière à rapprocher la durée de vie des malades de celle d’individus non malades.
Prenant pour exemple de cette démarche le domaine de l’oncologie, Rima de SAHB explique que les Laboratoires Roche ont travaillé, en amont, sur le programme national EDIFICE de dépistage du cancer, dont la prévalence est en forte croissance depuis plusieurs années. Un travail sur le diagnostic précoce a également été engagé, à travers une recherche de synergies entre la pharmacologie et le diagnostic. En aval, Roche a développé des thérapies ciblées et des chimiothérapies orales. Enfin, une approche innovante sur la qualité de vie a été engagée avec l’Association « Vivre avec ».
Les données épidémiologiques montrent que le nombre de patients déclarant un cancer est appelé à croître de façon significative, tandis que la maladie va devenir chronique. La file active de patients sera donc en augmentation, avec pour conséquence un engorgement croissant des services de cancérologie dans l’hôpital public. Les autorités de santé ont toutefois fait preuve d’une véritable reconnaissance des progrès thérapeutiques dans la lutte contre le cancer et Rima de SAHB y voit le signal fort de la volonté des autorités de favoriser l’innovation. En termes commerciaux, la croissance du marché pharmaceutique mondial est déjà tirée par l’oncologie (dont les produits sont en croissance de 18% en 2005) et les produits de biotechnologie. Les simulations de croissance à l’horizon 2010 confirment cette tendance favorable à l’oncologie, qui devrait connaître le plus fort taux de croissance annuel moyen d’ici 2010.
Ce contexte n’est pas sans conséquence sur la stratégie des laboratoires : les produits en oncologie représentent une part croissante du portefeuille de leurs produits en développement. Si les premières indications portent sur les dernières lignes de traitement, des extensions se font jour dans la prise en charge plus précoce des patients. En outre, la couverture de ces produits s’étend de plus en plus aux types de cancer les plus rares (cancer du foie, cancer de l’ovaire, cancer du rein). En termes de mode d’action, la moitié des produits concerne des thérapies ciblées. Cette approche renouvelée va permettre de répondre à besoins qui n’étaient pas satisfaits jusqu’à présent. Pour le cancer du sein et de la prostate, des traitements préventifs vont pouvoir être proposés. Les agents anticancéreux devraient aussi voir leur efficacité augmenter. Enfin, l’élargissement des modalités d’administration devrait permettre d’apporter un confort accru aux malades.
Le secteur de l’hospitalisation privée, dynamique et en progression, offre une réactivité et une souplesse qui légitime un partenariat entre Roche et l’hospitalisation privée. Il apparaît d’ailleurs, comme l’explique Rima de SAHB, que dans le cancer du sein, 38% des patients sont pris en charge en clinique. Il existe néanmoins des freins à une telle collaboration : l’hospitalisation privée a besoin de relais de croissance afin de maintenir la rentabilité de ses structures. Du coup, certaines innovations peuvent se voir freinées, en termes d’implantation, dans les structures privées. En outre, le manque de personnels soignants et la pénurie de médecins laissent peu de temps aux activités de recherche.
Il apparaît d’ailleurs que 5% seulement des patients inclus dans les essais internationaux du groupe Roche sont traités en hospitalisation privée. Il n’en demeure pas moins que les établissements privés et Roche ont des objectifs communs, notamment du fait de l’affirmation croissante de l’oncologie en tant que priorité de santé publique. L’hospitalisation privée pourra aussi mieux anticiper les modifications de prise en charge en étant impliquée dans des projets de recherche clinique.
Le Dr Ken DANIS, Président de la Fédération de l’Hospitalisation privée, constate que l’absence de participation à l’innovation et à la recherche revient à prendre du retard. L’hospitalisation privée a toujours su faire preuve d’une grande réactivité et s’avère attractive pour les laboratoires privés. Elle forme un ensemble d’entreprises privées ayant en commun avec l’industrie du médicament un langage et un mode de pensée, au service des patients, avec un impératif de rentabilité. Récemment, la mise en place de la tarification à l’activité a modifié la donne, avec l’introduction croissante de forfaits dans les dispositifs médicaux. Dans ce contexte, les cliniques seront obligées de gérer avec les médecins la question des médicaments et dispositifs médicaux qu’elles utilisent, faute de quoi elles subiront l’innovation sans avoir de prise sur son impact.
Si la tarification à l’activité a laissé de côté la question du financement de l’innovation, le Dr Ken DANIS observe que cette difficulté n’est pas propre au secteur privé. Celui-ci doit aujourd'hui travailler avec l’industrie pharmaceutique afin de démontrer l’intérêt profond qu’il a pour une plus grande implication dans le processus d’innovation. Le Dr Ken DANIS rêve d’un partenariat dans lequel la recherche et l’innovation constitueraient un secteur économique rentable, pour les cliniques privées et pour l’industrie. Il se demande pourquoi cette recherche, aujourd'hui réalisée de façon confidentielle par les médecins et les laboratoires, ne pourrait représenter une part significative de l’activité des cliniques privées au service de la population.
Yves NOEL, Directeur Général de la Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine note que si l’hospitalisation privée ne représente que 5% des patients inclus dans des essais internationaux du groupe Roche, la part de 95% revenant à l’hôpital public n’est pas également répartie : elle s’explique notamment par la prédominance des CHU. Or cette dimension d’enseignement et de recherche est absente des cliniques privées. Ce participant demande si des pistes sont envisagées afin de permettre aux établissements privés d’offrir des stages ou des possibilités d’internat.
Le Dr Ken DANIS confirme que cette piste existe, même si elle est « savonneuse ». Il indique travailler en ce sens depuis deux ans, notamment auprès des DRASS, de sorte que les services de clinique privées puissent constituer un terrain de stage validant pour les internes des villes de faculté. Les obstacles, à ce stade, sont à la fois d’ordre psychologie et d’ordre financier, le principe d’un transfert de la dotation dont disposent les CHU pour l’accueil des stagiaires ne semblant guère accepté pour l’instant.
Marc COQUAND, directeur commercial des Laboratoires Roche, constate qu’il existe un marché international de la formation des jeunes médecins. Ainsi, les jeunes médecins allemands se pressent aux Etats-Unis pour compléter leur formation et, d’une certaine façon, réapprendre la médecine. Il ne fait pas de doute que ce marché va se structurer. Les établissements privés français disposent d’atouts à valoriser pour attirer ces médecins étrangers.
Un participant juge nécessaire d’élargir la notion de service public hospitalier aux établissements privés contribuant à la recherche.
Le Dr Ken DANIS partage cette analyse. L’action menée par la Fédération de l’hospitalisation privée va d’ailleurs dans ce sens, avec pour résultat l’obtention en 2004 de la définition, par décret, des missions d’intérêt général et d’aide à la contractualisation (MIGAC). Il convient maintenant de travailler pour faire évoluer cette liste. De ce point de vue, le Dr Ken DANIS estime que le pragmatisme doit prévaloir : c’est par la démonstration de sa contribution, dans ses meilleurs projets, que l’hospitalisation privée doit faire valoir ses positions, plutôt qu’en cherchant à faire évoluer les textes. Cette piste d’action devra aussi privilégier le niveau régional, où l’impact de l’hospitalisation privée s’avère beaucoup plus important qu’au niveau national.
Yvon BERTEL VENEZIA
rappelle avoir reçu, il y a deux ans, des assurances du ministre de la Santé
quant à la possibilité, pour les établissements privés, d’accueillir des
internes. Ce ministre a cependant quitté ses fonctions peu de temps après, ce
qui fait dire à Yvon BERTEL VENEZIA que le travail auprès des autorités
constitue un éternel recommencement. Il semble toutefois que récemment, un
établissement lyonnais de la Générale de Santé ait été autorisé à recevoir des
internes. Une brèche serait ainsi ouverte, dans laquelle représentants de
l’hospitalisation privée et de l’industrie auront à s’engouffrer.
Rappelant qu’il avait déjà évoqué son principe l’an dernier, le Dr Ken DANIS expose le projet de fondation de la recherche-innovation de l’hospitalisation privée, qui sera présenté à la Conférence des Présidents le mercredi 18 octobre 2006 en vue d’avaliser ses statuts. En un an, un travail important a été réalisé et le Dr Ken DANIS salue la contribution du Club des Quinze Santé, à travers Yvon Bertel Venezia, Jean VERNOUX et Jérôme CORBINEAU, à ce résultat.
Le projet de fondation a déjà été présenté à l’INCa et y est attendu avec impatience. Son objectif consiste à faire de l’hospitalisation privée, en partenariat avec les laboratoires, un acteur majeur de l’innovation et de la recherche.
Concrètement, la démarche consiste à créer une charte de la recherche et de l’innovation : il s’agit d’élaborer le cahier des charges de ce que doit apporter l’hospitalisation privée, en partenariat avec l’industrie. Dans un premier temps, un travail de recensement des établissements pratiquant déjà des essais sera effectué et mis en corrélation avec l’activité des cliniques afin de connaître plus précisément le potentiel de l’hospitalisation privée dans la recherche. Les industriels disposeront ainsi d’un panorama complet des capacités de l’hospitalisation privée et pourront solliciter les établissements. La fondation assistera les établissements souhaitant développer des activités de recherche et validera leur démarche. En aval, la fondation pourrait apporter une aide à la diffusion des résultats et des publications, y compris au moyen d’un Prix de la recherche et de l’innovation qu’elle pourrait remettre aux projets les plus innovants.
Jérôme CORBINEAU, Délégué Général du Club des 15, ajoute que la démarche repose sur la promotion de l’énergie du secteur privé, qui s’avère particulièrement productif mais qui n’est pas fédéré à l’heure actuelle. Il ajoute que cette fondation n’a pas vocation à devenir elle-même un acteur de la recherche mais à aider les établissements à s’y accomplir.
Laurence GALLOT, présente par visioconférence à l’île de La Réunion, s’étonne que la recherche en management ne soit pas mentionnée dans le champ d’activité de la fondation.
Jérôme CORBINEAU précise que la fondation vise la promotion des centres ‘’d’essais en santé’’. Ceux-ci pourront inclure à la fois les essais cliniques et des essais en management, en organisation ou dans le champ médico-économique, afin de mettre en valeur un autre aspect dynamique de l’hospitalisation privée.
Monique MALCHODI, Directeur des opérations cliniques des Laboratoires Roche (à la tête d’une équipe de 45 personnes), explique que les Laboratoires Roche travaillent, dans le domaine de la recherche clinique, en amont et en aval de l’AMM, pour les phases III et IV des produits concernés.
La mise en place d’une étude clinique suppose d’abord que les recherches biomédicales soient effectuées « sous la direction et sous la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience approfondie » (code de la santé publique). Une première étape indispensable sera donc la sélection des centres, avec trois étapes de validation : les patients, le centre, le médecin investigateur. Du point de vue des patients, il doit exister une file active de patient répondant aux critères d’inclusion du protocole mis en place. Les patients doivent être suivis dans le centre pendant l’intégralité de l’étude. Le centre doit présenter une infrastructure composée d’un plateau technique conforme au protocole envisagé. Il doit disposer de personnel formé, de locaux adaptés, d’une capacité d’archivage des dossiers et d’une pharmacie pour la réception, le stockage et la dispensation des traitements.
Enfin, le médecin investigateur doit présenter un CV (envoyé au comité d’éthique pour approbation) attestant de sa formation. Il doit également justifier de l’existence d’une équipe autour de lui (TEC, infirmières, etc.).
En tant que promoteur d’une étude clinique, le laboratoire doit communiquer aux établissements de santé la nature de l’essai et sa localisation dans l’établissement, de sorte que le directeur de celui-ci puisse prendre contact avec les personnes impliquées dans l’étude. Le laboratoire doit également informer la pharmacie de l’établissement. Pour les recherches portant sur les produits autres que les médicaments, les produits sont fournis gratuitement par le promoteur. Celui-ci doit, en outre, assurer la traçabilité des produits et la prise en charge des surcoûts éventuels liés à l’étude (consultations et examens complémentaires, frais fixes administratifs, etc.).
Monique MALCHODI conclut en indiquant que si la mise en place d’une étude clinique dans un établissement privée est possible, il convient de s’assurer au préalable de la disponibilité des investigateurs, compte tenu des nombreuses tâches qui leur sont confiées (par exemple le remplissage des cahiers d’observation). Il convient également de discuter, préalablement au lancement de l’étude, de la possibilité d’aides (TEC…). Enfin, outre les obligations de traçabilité, il apparaît nécessaire de discuter des modalités administratives et financières de la recherche. Les patients admis dans l’hospitalisation privée, qui ne représentaient que 5% des patients inclus dans les essais cliniques réalisés en France il y a quelques années, devraient voir leur part dans ces essais atteindre 18% en 2006.
Yvon BERTEL VENEZIA estime que le Club des Quinze Santé a un rôle à jouer pour soutenir et favoriser la réalisation d’études cliniques au sein des établissements. Il propose que le Club des Quinze Santé s’attèle à la réalisation d’un guide méthodologique, qui pourrait capitaliser sur l’expérience d’un certain nombre d’établissements afin d’en faire bénéficier les cliniques de l’ensemble du territoire.
Le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY observe que le taux de patients de 18% inclus dans des essais dans l’hospitalisation privée porte sur des études de phases IIIb et IV, c'est-à-dire sur des essais post-enregistrement, qui relèvent un peu moins du domaine de la recherche que les essais antérieurs à l’enregistrement. Par ailleurs, un problème spécifique se pose pour le secteur privé : le nombre de centres ouverts mais qui n’incluent pas. Cela dit, sur la demande de l’industrie, les essais vont de plus en plus vite et tout se joue à 24 heures près. La recherche clinique doit donc faire preuve d’une très grande réactivité et l’hospitalisation privée dispose, dans ce domaine, d’un atout déterminant, par rapport à l’hôpital public, qu’il doit mieux valoriser.
Le Docteur Pierre DESCHE, Directeur de la recherche clinique internationale de Roche, explique que la directive européenne des essais cliniques, parue le 4 avril 2001, a été transposée en France par la loi du 9 août 2004, dont l’application a démarré en 2006 même si tous les décrets d’application n’ont pas encore paru. Cette loi supprime la distinction des études « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct, au profit du rapport bénéfices/risques. Les CCPPRB sont devenus les comités de protection des personnes, dont la composition et le mode de fonctionnement ont été revus. La loi fait une place à l’information du public, via en particulier les associations de patients. Enfin, une double évaluation est désormais nécessaire, avec une autorisation de l’AFSSAPS et un avis favorable du comité d’éthique.
Le promoteur se voit confier un rôle nouveau de soumission des dossiers. L’investigateur, lui, doit recueillir le consentement du patient après l’avoir informé. Cette information doit être aussi détaillée que possible ; elle doit être claire et compréhensible par les patients. Pendant l’essai, l’information doit porter sur les effets indésirables susceptibles de survenir ainsi que sur les modifications substantielles de la recherche, le cas échéant. En matière de pharmacovigilance, tous les évènements indésirables graves peuvent être déclarés dans les sept jours (en cas d’évènement grave) ou dans les quinze jours, pour les autres cas.
Le « partenaire idéal » en recherche clinique, pour le Docteur Pierre DESCHE, présente plusieurs caractéristiques autour de trois points clés : les ressources, le recrutement et l’accord contractuel proposé. En termes de ressources, l’existence d’un pôle dédié à la recherche clinique constitue un critère déterminant de choix. Les compétences nécessaires doivent être réunies (investigateurs, infirmières, ARC…) et ce personnel doit être disponible. Ce pôle doit disposer de locaux et d’une bonne organisation. Par ailleurs les potentialités de recrutement sont étudiées avec soin, étant entendu que le recrutement s’avère compétitif, en raison de contraintes temporelles strictes, notamment pour les délais d’inclusion. Enfin, s’agissant de l’accord contractuel, les honoraires des investigateurs doivent être communiqués avant le début de la recherche. Il en va de même des conventions de surcoût, même s’il arrive souvent, en pratique, que celles-ci soient signées après le début de l’essai.
Le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY revient sur la notion de recrutement compétitif et fait part d’avis très divergents entre investigateurs et laboratoires sur ce point. Si l’exigence de réactivité des laboratoires peut se comprendre, on assiste aujourd'hui à un recrutement croissant de médecins dans des pays comme l’Inde ou la Chine et ce recrutement s’avère trop souvent biaisé au détriment de la qualité.
Le Docteur Pierre DESCHE souligne que les Laboratoires Roche sont particulièrement attachés à la qualité. Ils ont par ailleurs mis en place une méthodologie qui consiste à privilégier les principaux marchés du monde. De ce fait, le Docteur Pierre DESCHE indique ne pas avoir connaissances d’essais menés par Roche qui excluent, dans le développement, les Etats-Unis, le Canada ou les cinq principaux pays européens.
Henry-Vincent CHARBONNE, Président des Laboratoires Roche, salue les participants et explique que les Laboratoires Roche doivent dépasser leurs molécules stricto sensu pour aider les professionnels de santé à donner plus de chance au patient, à travers des démarches liées au bon usage, au dépistage ou encore à l’hospitalisation de jour. Les études cliniques constituent un enjeu considérable pour Roche. Si celui-ci travaille essentiellement avec l’hôpital public, Henry-Vincent CHARBONNE assure que les laboratoires Roche n’ont rien contre l’hospitalisation privée. Ils recherchent simplement des partenaires travaillant vite, bien et qui soient fiables.
Didier RAGUIN, de la Société Diagnose, précise que si elle a été appliquée, en l’espèce, à la rhumatologie, la méthode qu’il propose est susceptible de s’appliquer à toute activité. Elle consiste à se demander quel est le marché potentiel de la nouvelle activité, puis à étudier sa concurrence, ses conditions économiques et enfin ses perspectives de développement. La première difficulté consiste ainsi à cerner le marché au niveau du département (Hérault), en GHM, et cette analyse a mis en évidence la prédominance de l’hôpital public (88% des séjours) pour la rhumatologie. Le ratio de chiffre d'affaires est également significatif : les établissements privés représentent moins de 7% de ce type d’activité. Au total, celle-ci se traduit en 2004, par un total de 70 000 pour 155 000 journées d’hospitalisation, avec une durée moyenne de séjour (DMS) de 2,27 jours.
La problématique centrale porte sur l’analyse des conditions économiques de la prise en charge envisagée. Il convient pour cela de disposer, idéalement, d’une définition maîtrisée des produits, d’une visibilité sur les tarifs et leur évolution et d’une connaissance des coûts de production par produit. La réalité offre cependant une bien moins grande visibilité, tant sur les produits que sur les tarifs (y compris à court terme).
Dans le cas de la rhumatologie, une analyse des marges potentielles a été effectuée, GHM par GHM, sur la base du nombre annuel de séjours d’un service, de la durée moyenne de séjour, du chiffre d'affaires et des coûts complets de cette activité. Il apparaît ainsi que globalement, la marge est négative pour une majorité d’établissements.
Plus largement, si une méthodologie partagée d’évaluation des coûts permet de se benchmarker, Didier RAGUIN constate que les différences d’organisation et même de modalités de mise en œuvre de la même méthodologie ont un impact important sur les résultats. L’alternative consiste en la définition de sa propre méthodologie qui, si elle ne permet pas de se comparer, constitue un gage de plus grande pertinence au sein d’un établissement.
L’évaluation des perspectives de développement de l’activité doit notamment prendre en compte les besoins de santé, la population concernée (5 000 à 6 000 patients par an en France) et les indications du médicament. Sur la base d’une hypothèse de part de marché de 40% la première année, et en retenant un principe de renouvellement de la prise en charge tous les neuf mois, la prise en charge proposée se traduirait ainsi par 75 séjours annuels, pour un chiffre d'affaires de 15 600 euros. Si les nouvelles prises en charge de la polyarthrite rhumatoïde peuvent générer une activité économiquement rentable et offrent une opportunité de développement, Didier RAGUIN souligne en conclusion que la principale difficulté méthodologique concerne l’évaluation des coûts de la pratique, ce qui met en exergue l’importance des systèmes d’information dans une telle démarche, afin d’identifier les patients intégrables dans la prise en charge proposée.
Didier GUIDONI, de la société INEUM Consulting, observe que le modèle de la T2A présente deux grands intérêts pour les cliniques privées :
· Il permet la comparabilité des secteurs public et privé, pourvu que l’on compare « à champ constant », c'est-à-dire incluant les honoraires médicaux).
· Elle oblige les cliniques à repenser leur modèle analytique afin de déterminer, par ligne de produit, les gains et les pertes, de réaliser des simulations budgétaires et de vérifier la pertinence de tel ou tel investissement.
Le modèle analytique de l’ENC, centré sur le GHS (groupe homogène de séjour), propose la journée comme clé principale d’affectation des coûts. Il se caractérise aussi par une corrélation étroite entre le coût et la durée de séjour. Si ce résultat semble, intuitivement, logique, plusieurs réserves peuvent être émises à son encontre. En effet, la durée des soins n’est pas homothétique au nombre de jours : les premières heures de prise en charge sont en effet très intenses ; par la suite, la prise en charge s’apparente plus à de l’hébergement qu’à de la surveillance. En outre, de nombreuses journées d’hospitalisation, en France, n’apportent pas de valeur ajoutée au patient hospitalisé, pour des raisons d’organisation ou de délais d’attente de résultats, par exemple. Enfin, l’hospitalisation repose avant tout sur des charges fixes. La variabilisation de charges fixes, au travers de l’indicateur « journée », peut ainsi créer un biais dans le résultat final.
Le cabinet INEUM Consulting a eu l’opportunité d’utiliser d’autres modèles analytiques. Le premier est le schéma de « direct costing », qui consiste à affecter au GHS les charges de comptabilité générales qui lui sont imputables.
En soustrayant le tarif du GHS, on obtient la « marge sur coûts directs », dont le niveau déterminera s’il est possible de financer les activités de support (logistique, maintenance, etc.). La comparaison de la méthode du « direct costing » avec celle de l’ENC, dans le cas d’un hôpital public, met en lumière deux enseignements intéressants :
· La marge attendue va du simple au double.
· La marge est inversée et montre qu’il eût fallu procéder par la chirurgie ambulatoire, là où le choix a été fait de recourir à l’hospitalisation complète.
Un modèle analytique alternatif est fourni par la méthode d’activity based costing (ABC). Il s’agit d’une méthode en coûts complets, qui offre une structure analytique très proche de la prise en charge des patients. Elle favorise ainsi l’appropriation du modèle par les professionnels, avec pour corollaire une plus grande capacité de révision de celui-ci.
Didier GUIDONI constate qu’appliquée à la chirurgie d’une hernie, la méthode ABC fait apparaître un coût de 758 euros par jour, alors que la méthode du coût complet traditionnel aboutit à un coût estimé de 1 200 euros. La méthode ENC se traduit par un coût de 1 120 euros. Les écarts sont donc importants avec la méthode ABC, ce que Didier GUIDONI explique par le fait que plus l’on allonge la durée de séjour, plus les charges seront élevées pour chaque séjour. La méthode ENC, poussée à l’extrême, pourrait en tout cas conduire à condamner la chirurgie ambulatoire en France.
Une participante observe que la méthode décrite est proche du suivi du coût de fabrication dans une unité pharmaceutique.
Didier GUIDONI nuance cette appréciation : la méthode ABC est généralement recommandée dans toutes les activités de service. Elle est par exemple devenue le standard analytique des banques. L’industrie recourt plutôt, elle, à la méthode du direct costing. L’essentiel consiste à « être à l’aise » avec la méthode utilisée.
La même participante demande si Didier Guidoni a eu l’occasion d’utiliser un budget « base zéro ».
Didier GUIDONI le confirme. Cependant, cette méthode ne s’est pas traduite par des résultats probants.
Luc CASTELLVIindique que son groupe a mené une démarche d’étude des méthodes sur deux de ses établissements (le premier de 400 lits, le second de 80 lits). La démarche ENC a été appliquée afin de déterminer le coût par GHS. Il apparaît que le benchmarking interne est inapplicable : les résultats sont complètement disparates entre les établissements. En outre, Luc CASTELVIse dit incapable d’élaborer un plan d’action sur la base des résultats obtenus, dès lors qu’une activité semble perdre de l’argent tandis qu’une autre apparaît comme rentable. Il se dit donc très intéressé par la méthode ABC mais doute que les établissements puissent dégager les moyens permettant de la mettre en œuvre convenablement.
Didier GUIDONI confirme que la méthode ABC demande une implication, une professionnalisation et un investissement importants dans le système d’information.
Ses résultats sont cependant inestimables : elle met en évidence le niveau de coût d’une activité donnée mais aussi les raisons de ce niveau de coût. De plus, elle permet un pilotage multidimensionnel.
Le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY est oncohématologue à la clinique Victor Hugo (Centre Jean BERNARD) située au Mans. Cet ancien praticien hospitalier participe aux travaux de l’INCA et à ceux de plusieurs sociétés savantes. Il intervient au titre de co-fondateur et gérant d’une société privée d’essais clinique : la SARL SORECOH.
Il explique que le centre Jean Bernard de la clinique Victor Hugo constitue une structure privée de cancérologie exclusive. Elle dispose de 35 lits d’hospitalisation conventionnelle et de 27 places d’hospitalisation de jour. La clinique dispose de 11 médecins au total. Elle traite 3 200 nouveaux patients par an.
La recherche clinique constitue une exigence en cancérologie et le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY estime que le monopole de la recherche ne peut être laissé au secteur hospitalier : le manque de moyens risquerait alors de rendre cette recherche peu à peu insignifiante. Outre une implication dans le développement de la médecine (ce qui entraîne des bénéfices en termes d’accès aux techniques et médicaments innovants mais aussi en termes d’image de marque), la recherche clinique constitue une école de rigueur. Elle renforce également l’attractivité de l’établissement pour de jeunes médecins familiarisés à la recherche clinique en CHU. La recherche permet par ailleurs aux établissements privés de créer un partenariat avec l’industrie pharmaceutique, en lieu et place d’une relation client-fournisseur. Il s’agit enfin d’un outil de formation continue pour les médecins et pharmaciens.
Le secteur privé peut s’appuyer sur un plusieurs atouts :
· une organisation structurée ;
· la stabilité de l’installation des médecins ;
· la fidélité du personnel médical ;
· l’existence d’un lien étroit entre le médecin et le patient ;
· le développement rapide du recrutement de patients ;
· des plateaux techniques de pointe.
Mais il doit aussi composer avec un certain nombre de handicaps :
· un déficit culturel, qui se traduit par exemple par la difficulté à convaincre des chirurgiens d’effectuer de la recherche clinique ; il concerne aussi les malades et l’ensemble du personnel ;
· le manque de temps, particulièrement pour les médecins ;
· l’insuffisance des dossiers médicaux, souvent « légers », dispersés ou incomplets ;
· l’absence de conviction quant à l’importance de la recherche clinique ;
· des coûts non compensés ;
· une charge administrative en croissance exponentielle ;
· l’absence de nécessité de publier, à la différence de ce qui prévaut en CHU.
En termes de personnel, un débat porte notamment sur la mobilité ou la fixité des ARC. Le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY se dit hostile au principe d’équipes mobiles, déjà adopté par l’INCa. De telles équipes se déplacent de centre en centre, en fonction des besoins, et le coût de leur intervention est pris en charge par le Canceropôle de la région. Si de telles équipes se traduisent par un coût faible, voire nul, pour la clinique, la méconnaissance des structures, des personnes et la moindre motivation des médecins plaident en leur défaveur. Il existe aussi un flou des donneurs d’ordres.
La recherche clinique, en libéral, peut être abritée par différents types de structure. Réalisée en clinique, cette activité bénéficie d’une plus grande fluidité du personnel, d’avantages sociaux et d’une relative simplicité. Il peut exister, en revanche, une imprécision des tâches, des conflits éthiques (entre l’ARC et une direction peu familière avec la recherche clinique). Enfin, la grille salariale reste peu motivante. L’association de loi 1901 présente l’intérêt de pouvoir recevoir des dons. Elle se traduit cependant par un flou fiscal et sa pérennité est incertaine, de même que les conditions sociales proposées. Le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY indique avoir fait le choix d’une SARL indépendante de la clinique, pour des raisons de clarté et de simplicité. Une comptabilité analytique peut aussi plus facilement être mise en place et la société est soumise à des lois sociales connues. Les inconvénients de ce statut résident dans l’incertitude qui pèse sur l’avenir (aucune pérennité n’est assurée pour ces structures de recherche clinique) et dans les règles présidant aux apports en capital ou en compte courant, qui posent des problèmes de trésorerie. Cette SARL, la SORECOH, créée en 2003, dispose d’un capital de 40 000 euros. Elle emploie 3 assistants de recherche clinique et 0,4 employé administratif. En 2005, la SORECOH avait 23 essais en cours (avec inclusion), pour 74 patients inclus.
Soulignant que la situation progresse, en cancérologie, en lien avec l’INCa, le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY estime, en conclusion, que la recherche clinique doit devenir un objectif prioritaire pour l’hospitalisation privée. Il considère aussi que réussites et échecs doivent être partagés. C’set pourquoi il propose la création d’une commission Recherche au sein des structures de coordination de l’hospitalisation privée.
Un participant demande quel est le pourcentage consacré à la recherche clinique dans l’activité du Dr Philippe SOLAL-CELIGNY.
Celui-ci indique que la recherche clinique représente environ le quart de son activité. Toutefois ce pourcentage n’est que partiellement significatif dans son cas, dans la mesure où il occupe aussi la fonction de gérant de l’établissement.
Un participant présent par visioconférence demande si la SORECOH doit démarcher les laboratoires.
Le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY précise que la situation est aujourd'hui inverse : le succès appelant le succès, la SORECOH est sollicitée par de nombreux laboratoires.
Un participant, présent par visioconférence, s’étonne du nombre de patients (74) au regard du nombre d’essais avec inclusion (23).
Le Dr Philippe SOLAL-CELIGNY convient que ce chiffre est relativement faible. Cependant, il progresse très régulièrement. Surtout, les essais concernés portent sur des phases II et IIIa. Les patients sont donc inclus dans des essais très lourds, qui mobilisent d’ailleurs 3 ARC à plein temps.
Le Docteur BARBARE, directeur de la recherche clinique de l’INCa, rappelle que le Plan Cancer, dans sa mesure 67, fixe l’objectif consistant à atteindre 10% de patients inclus dans les pôles experts et viser 5% dans les autres structures. Il met l’accent sur la qualité des études (au regard des standards internationaux) et souhaite l’accessibilité des protocoles à tout patient. La mesure 67 prévoit aussi l’appui des groupes coopérateurs et le soutien de la recherche translationnelle. L’enquête nationale effectuée par la CNAMTS en 2005 montre la répartition des patients traités par chimiothérapie. Globalement, le secteur privé représente 36% du nombre de patients, ce taux atteignant 43% pour le cancer colo-rectal.
Le département de la recherche clinique de l’INCa s’appuie sur des groupes d’études cliniques. Composés d’une dizaine de personnes, ces groupes représentent tous les secteurs. Ils ont pour mission de :
· recenser tous les essais cliniques ouverts ;
· choisir ceux qui doivent recevoir le soutien de l’INCa ;
· proposer un essai clinique pour chaque indication dans laquelle aucun essai n’est en cours.
A ce jour, 26 des 28 Groupes d’études cliniques se sont déjà réunis et une première réunion de bilan de leur travail a eu lieu. Un appel d’offres « recherche clinique » a été lancé en 2005. 17 projets ont été retenus dans ce cadre, pour un financement total de 3 millions d’euros. Il doit par ailleurs exister une dizaine de centres de traitement des données en France. Un appel d’offres devrait être lancé au cours des prochaines semaines afin de labelliser des centres existants. Ils devront assurer l’inclusion et la randomisation pour les essais de l’INCa, coordonner la collecte et la vérification des données, assurer la transmission des bases de données et fournir une aide logistique (informatique et statistique) pour assurer la qualité des données.
Le registre national des essais cliniques en cancérologie affiche, sur le site de l’INCa, les essais cliniques relevant de la « loi Huriet ». 150 essais figurent à ce jour dans le registre mais environ 650 essais ont été identifiés à ce jour.
Le projet d’Equipes mobiles de Recherche clinique (EMRC) vise le renforcement des moyens humains dédiés à la recherche clinique. Il s’inscrit dans une stratégie définie par le complément à l’appel d’offres DHOS du 22 juillet 2004. Cet appel d’offres, « renforcement des professionnels de santé pour la recherche clinique », visait à octroyer de nouveaux ARC aux CHU et CLCC (centres de lutte contre le cancer). Cette mesure était assortie d’un financement pérenne de 3 millions d’euros qui a permis de financer 99 personnes (70 ETP), dont 50 attachés de recherche clinique et 46 techniciens de recherche clinique. Ces équipes ont suivi 500 essais, dont 93% relevaient de la loi Huriet. Il était recommandé que la priorité soit donnée aux essais institutionnels et ce principe a été respecté.
Les premiers constats mettent en évidence une corrélation entre le nombre d’essais, le nombre de malades inclus et les personnels affectés. Il existe un potentiel de recrutement, tant dans le secteur libéral qu’au sein des centres hospitaliers. Le Docteur BARBARE souhaite que l’appel d’offres EMRC ait pour destinataires les établissements de santé ou les structures juridiques ayant pour objet la recherche clinique, de façon très large.
Cet appel d’offres aura pour missions de :
· augmenter le nombre de malades inclus dans des essais de qualité ;
· apporter une aide aux investigateurs ;
· donner la priorité aux essais du recueil INCa.
Les fonctions des EMRC pourraient être de :
· aider à la mise en place des essais ;
· contribuer aux liens avec le promoteur, les directeurs, les pharmaciens ;
· créer des outils de travail ;
· repérer des patients en RCP ;
· aider à l’inclusion ;
· aider à l’organisation des soins ;
· vérifier la cohérence CRF/Dossier source ;
· contribuer au suivi et à la fermeture des essais ;
· assurer un reporting simplet et régulier à l’INCa.
Le financement de cet appel d’offres s’élève à 3 millions d’euros par an, de façon reconductible. Il devrait permettre le recrutement de 70 ETP environ. Il fera l’objet d’une évaluation avant sa reconduction éventuelle. L’évaluation des dossiers d’appel d’offres sera assurée par un comité composé de l’INCa et de représentants des acteurs de la recherche clinique. Parmi les critères d’appréciation figureront :
· l’absence d’attribution d’ARC dans le cadre de l’appel d’offres DHOS ;
· la pertinence au regard de l’appel à projet, la qualité de l’organisation locale ;
· le potentiel de recrutement ;
· la possibilité d’accueil et d’encadrement ;
· l’engagement des acteurs régionaux ;
· des caractères structurants, par exemple par le regroupement de petites structures.
Une participante rappelle que l’AFSAPPS prépare son registre des essais cliniques. Elle demande quelle articulation sera assurée entre les différents registres appelés à voir le jour.
Le Docteur BARBARE précise que le registre de l’INCa ne concernera que le cancer, et présentera tous les critères d’inclusion (ce qui ne devrait pas être le cas du répertoire de l’AFSAPPS, plus simple).
Un participant présent par visioconférence quand paraîtront les seuils minimaux d’activité en cancérologie.
Le Docteur BARBARE
indique que ces seuils ne constitueront pas le critère principal de délivrance
d’une autorisation : les principaux critères seront d’ordre qualitatif. Pour le
reste, ces seuils sont encore en discussion. Les sociétés savantes ont présenté
leur avis et des simulations sont en cours actuellement afin d’apprécier
l’impact éventuel des seuils proposés. Ceux-ci devraient être définitivement
fixés au cours des prochains mois.
Yvon BERTEL VENEZIA, Président du Club des Quinze Santé et marc COQUAND, Directeur Commercial des laboratoires ROCHE, estiment que le pari pris l’an dernier a été tenu : les choses ont bougé dans le partenariat entre les cliniques privées et le laboratoire Roche.
Tous deux remercient chaleureusement les différents intervenants de leur contribution à la qualité des échanges.
Ils forment le vœux que le prochain colloque fournisse l’occasion de constater la concrétisation sur le terrain des établissements des différents sujets évoqués en particulier dans la création de la fondation pour la recherche-innovation de l’hospitalisation privée.